各省、自治区、直辖市美国食品药品监督管理局(FDA):
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发2012年食品安全重点工作安排的通知》(国办发〔2012〕16号)要求，进一步做好保健食品综合治理工作，规范生产行为，解决突出问题，国家局将于2012年5月下旬至9月下旬集中开展全国生产企业监督检查工作。现将有关事项通知如下：
一、重点检查内容
(一)委托生产是否落实双方的法律文件、现行票据、产品质量责任，产品标识标签说明书是否规范，生产过程中是否执行保健食品良好生产规范；
(二)是否存在申请或者冒用批准文号、多个产品使用一个批准文号、一个产品的核准名称上附加其他商标等情形。以及产品说明和标签的内容是否与批文一致；
(3)是否落实原材料索证索票、原材料供应商审核、主要原材料供应商现场检查等制度；
(4)原辅材料是否检验合格，每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家相关标准，特别是铅、砷、铬等重金属是否符合要求，所有生产文件和记录包括检验数据是否经过企业质量管理部门审查并符合要求。
第二，重点检查品种。
(一)减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等容易非法添加化学药物的品种；
(二)利用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油等原料生产的品种；
(三)胶囊和软胶囊的品种；
(四)虚假广告、夸大宣传的品种；
(五)近三年监督检查和监测中发现有问题的品种。
三。工作安排
(一)自查自纠阶段(自印发之日起至2012年6月30日)
各省(区、市)食品药品监管部门要结合实际，认真制定本地实施方案，迅速部署，督促生产企业自查自纠。各生产企业要根据相关法律法规、保健食品良好生产规范和本次检查的重点内容进行全面自查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问题，落实产品质量安全责任。2012年6月30日前，将自查报告报所在地省(区、市)食品药品监管部门。
(二)集中检查阶段(2012年7月1日至8月31日)
各省(区、市)食品药品监管部门要集中力量组织对本地生产企业的全覆盖监督检查，结合企业自查报告采取飞行检查、突击检查、交叉检查等方式，确保检查取得实效。对质量风险高的品种、环节和重点企业，按照检查的重点要求，加大检查力度，增加监管频次，不留死角，不走过场。通过集中检查，认真排查行业潜规则，着力防范系统性风险。
(三)巩固提高阶段(2012年9月1日至9月20日)
各省(区、市)食品药品监管部门要组织跟踪监管，及时发现并及时解决集中检查中存在的突出问题，推动检查工作深入开展。要认真总结各地督促检查的做法和经验，提交纸质和电子版工作总结(包括工作部署、工作措施、工作成果、问题和建议等。)和集中监督检查统计表(见附件)于S前报送国务院保健食品化妆品监管部门
各级食品药品监管部门要结合落实国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》(食安办〔2011〕37号)要求，在当地政府统一领导下，结合本地实际，进一步明确监管责任，细化任务分工，强化监管监察，切实解决生产过程中存在的产品质量安全问题。领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，保健食品监督、检验、技术监督等部门和单位要加强协调，密切配合，齐抓共管，齐抓共管，务求集中监督检查取得实效。
(二)应结合深入开展专项整治。
各地食品药品监管部门要结合保健食品非法添加化学成分专项整治，完善协调机制，做好衔接，提高监管效率。他们要严字当头，严典治乱，形成综合治理、严厉打击的高压态势和合力。对集中监督检查中发现的违法违规企业，一律责令限期整改。情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；对存在质量安全隐患的产品，一律责令召回；对生产非法添加保健食品的，由国家局依法吊销生产许可证和产品批准证书。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关，严禁以罚代刑。
(3)应与日常监管相结合。
各地食品药品监管部门要通过集中监督检查，全面掌握本地区保健食品生产情况，包括生产企业的关闭、停止、合并、转移、在产和委托生产情况，生产企业的产品生产和销售情况，本地区保健食品质量安全隐患情况，做到日常监管工作心中有数。要督促企业完善质量管理体系和机制，严格执行保健食品良好生产规范，按照批准的配方和工艺组织生产，加强生产过程控制，规范产品标签说明书，落实检验检测、产品召回等相关管理规定，切实落实企业质量安全主体责任。通过集中监督检查，建立健全保健食品生产企业监管档案，完善动态监管、风险互换、区域合作等机制和制度，探索对保健食品生产企业实施分类管理，加快保健食品生产经营监管信用体系建设，及时向社会公布违法企业及其法定代表人“黑名单”。
对于集中监督检查中发现的重要问题，请及时与国务院保健食品化妆品监管司联系。
联系人：刘晓刚任侠
电话：010，
传真010-
电子邮件地址：
@
附件：集中监督检查统计表
中国国家食品药品监督管理局
2012年5月18日
附件：
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