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长春长生疫苗事件始末

jason2021-08-09 02:32:28118921

长春长生发布声明称,涉案疫苗尚未全部出厂销售,已投放市场的人用狂犬病疫苗质量符合国家注册标准。但长春长生单方面的质量保证并不能给大众信心,尤其是近几年使用过其疫苗的人,他们的担忧与日俱增。

此时,事件的发展似乎仍在控制之中。但仅仅两天后,舆论完全失控。7月20日,吉林美国食品药品监督管理局发表行政处罚论文,彻底引爆了已经闷烧多日的民愤。长春长生生产的“吸附脱细胞百白破疫苗”(批号-01)经中国食品药品检验所检验,检验结果【效价测定】不符合要求,按劣药处理。本处罚信息针对2017年11月的一起违法事件。

2018年7月22日,美国食品药品监督管理局政府下令停止生产并展开调查。22日,央视新闻联播国家元首美国食品药品监督管理局介绍长春长盛狂犬病疫苗接种情况。当国家负责人美国食品药品监督管理局向长春长生通报非法生产人用冻干狂犬病疫苗的情况时,他表示,已发现该企业伪造生产记录和产品检验记录,随意更改工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产质量管理规范》的相关规定。美国食品药品监督管理局政府已下令企业停止生产,收回GMP证书,并召回未使用的狂犬病疫苗。国家美国食品药品监督管理局、吉林省局已对企业立案侦查,涉嫌犯罪的已移送公安机关追究刑事责任。

相关人员的处理

国家美国食品药品监督管理局吊销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字)药品批准证书;吊销涉案生物制品批次出具的证明,并处罚款1203万元。吉林美国食品药品监督管理局撤销其《药品生产许可证》号;没收非法生产的疫苗和违法所得18.9亿元,对非法生产、销售的疫苗处以货值金额三倍的罚款72.1亿元。

除了对企业罚款外,国家还对涉案的14名直接负责的主管人员和包括高在内的其他直接责任人员进行了行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

此外,根据国务院长春长生非法生产狂犬疫苗案调查组的调查结果,8月16日,吉林省委常委会决定对长春长生公司非法生产狂犬疫苗负有直接责任和领导责任的相关人员进行组织处理。

依照法定程序决定免去郭宏志吉林省市委书记、主任职务,免去白吉林省工业和信息化厅党组书记、厅长职务(2016年4月至2018年2月,分管药品监督工作。长春市副市长),曾向东任吉林省美国食品药品监督管理局市委委员、副主任,严海江任吉林省美国食品药品监督管理局市委委员、副主任;长春市副市长、市公安局局长吕峰(2018年2月临时分管药品监管工作,2018年4月至今分管药品监管工作),奉命到吉林省委、省政府和长春市委、市政府进行深入检查。

当日,长春市委常委会会议决定,对长春长盛公司违规生产狂犬疫苗过程中未履行监管职责和属地管理职责的长春市相关人员进行组织处理。唐若迪、张、余百川分别为长春市市委委员、副主任

长春高新区党工委书记、管委会主任赵旭,长春新区党工委委员、管委会副主任杨文军(2017年6月负责联系长春美国食品药品监督管理局高新分局),长春经济开发区党工委委员、管委会副主任于振波(2014年2月至2017年6月负责联系长春美国食品药品监督管理局高新分局),长春食品药品监督所,

长春长生疫苗事件图谱

一是食品药品监管体制改革不彻底。

目前,中国的食品药品监管体系经历了多次改革,包括最近将食品药品监管和工商行政管理职能合并为市场监管,没有人能保证未来中国市场不会出现食品药品问题。食品药品监管体系的标准,包括监管职能和机构、监管队伍和技术资源、监管能力建设、基层管理体制等方面还不完善。尤其是监管队伍和技术不够先进,导致食品药品监管往往流于表面,只有当事件爆发、人员受伤时,才能引起足够的重视。仅针对目前的疫苗市场,标准制定不完善,准入门槛低,处罚制度落后,导致国产疫苗缺乏保障,使人们对国产疫苗失去信心。

二是重审批轻监管的管理模式存在弊端。

强调事前审批,忽视事后监督。很多食品药品公司,比如三鹿、长春疫苗,出现问题后都有完整的证明,但长期以来在食品药品制造上存在问题。作为政府部门,对食品药品企业的整个生产过程缺乏监管,对整个食品药品行业的规则缺乏指导,甚至对行业内部产品生产信息的披露缺乏管控。因此,一些企业在行业中占据主导地位,随意改变产品的生产工艺。此外,一些不良企业的高管贪婪,在疫苗等国民消费硬通货中作弊。各种因素造成了长春长生疫苗事件。

三是如何全面改善营商环境。

现在说到改善营商环境,就是“精简行政、下放权力、加强监管、改善服务”和“简政放权”。各地都说减少了多少审批程序,甚至出现了量化竞争。但是,真正影响行业发展的因素很多。最重要的不是经营企业需要多少手续,而是如何在保证企业质量的前提下,引导企业提高利润。甚至有必要制定行业制度,约束企业,防止产品质量问题。比如著名的“三鹿”事件,就是利用在奶粉中添加三聚氰胺的方法来提高奶粉中的胺

含量,这种做法更像是三无企业做出来的,而不像是一个拥有正规手续的公司做出来的事情。

第四,如何去贯彻落实问责制度。

作为体制内的公职人员,没有能力担任所在岗位的责任同样也是一种腐败。应该坚决贯彻落实岗位职责和问责制度,让在岗负责人和直接造成的经济效益和经济损失挂钩,真正做好“三项机制”,不能出现被免职人员未经组织考察再次上岗的现象。不仅如此,作为食药品监管等国民重点领域内的公职人员,一定要具备过硬的专业知识,才能去任职所在行业内的食品药品监管,同时一定要落实落细一把手主要负责,部门分管领导重点负责的责任制度,防止出现“踢皮球”“跑的快”现象。

如何解决企业失信的长效机制

第一,迅速处置,建立畅通的信息发布机制。

疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵,不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后,很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录,可见公众对此事高度重视。更恶劣的后果仍在不断显现。有公众对国产疫苗的安全性产生普遍怀疑,刚刚从两年前“过期疫苗”案中缓慢恢复的信任似乎又要重回谷底,有人已经对疫苗本身产生不信任感,对接种疫苗有了排斥情绪。种种舆情不断冒出,真相和谣言齐飞,公众在这些信息中愤怒、恐惧、迷失,很多人甚至怀疑。此时,要求监管机构对涉事企业必须从严从速处理,畅通信息发布渠道,通报事件进展,还原事实真相,及时回应群众关切,消除恐慌蔓延,安抚公众情绪,正确引导群众理性看待,防止带有不可告人目的的自媒体恶意渲染和国外势力趁虚而入,守住我们国家药品安全底线,还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

第二,从严处罚,建立更严格的惩戒体系。

对疫苗企业的任何违规行为,不论大小轻重,监管部门都必须从严从快惩处,并做到举一反三,针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,进一步加强制度和体系建设,完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。针对企业故意造假的恶劣行为,要建立严格的惩戒体系,让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业"零容忍",决不姑息纵容,建立带电的"高压线"。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度,例如建立一次违法终生禁入行业等制度,让违法者倾家荡产,真正让制度发挥强大的震慑作用。

第三,追本溯源,加强全链条的常态化监管。

对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要,但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看,问题的出现,也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中,是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,避免类似事件再次上演。要确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。简单说,疫苗是防病的,对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”,以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好这一公共卫生事业,共同守护“健康中国”。

第四,敬畏生命,重建企业的诚信道德建设。

短短一星期的时间,疫苗就爆出如此大的问题,疫苗关乎着孩子的生命健康,人命关天。一些企业质顾眼前利益和市场,缺乏诚信,缺乏社会责任和民生责任,只知道追求利润而不真正关怀社会民生,诚信建设的缺失让这一悲剧最终爆发。构建“疫苗信任”,要“两只手”共同发力。一方面是,政府机构在疫苗生产、使用上的监管,需要更有力,对非法的生产经营行为“重拳治乱”,如果处罚只是“雨过地皮湿”,就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是,企业不能为了追求利益,把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价,“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线,不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门,都必须以“敬畏生命”为信条,以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展,保住公众对疫苗的信任。

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