疫苗研发最快一年

jason2022-03-09 02:42:4466224

新冠肺炎在全球的持续肆虐使得相关疫苗的研发迫在眉睫。

11月12日，复星医药()发布公告称，11月11日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》，其许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗通过国家医药产品监督管理局临床试验注册审评受理。

三天前的11月9日，复星新冠肺炎疫苗的全球合作伙伴，德国生物技术公司Benetec()和美国辉瑞公司()宣布，他们共同研发的mRNA(信使核糖核酸)疫苗在大规模试验中预防了90%的感染。

003010记者采访了解到，今年3月复星医药获德国Byntech公司授权，在mainland China及港澳台独家研发、注册并商业化平台基于其专有mRNA技术研发的新型冠状病毒复星新冠肺炎疫苗，并于7月开始在中国进行临床试验，取得积极进展。

在发布新的R & ampd趋势，疫苗定价问题今后在新冠肺炎也成为一个普遍的关注问题。11月6日下午，在复星医药与复星医药联合举办的“探索mRNA技术”研讨会上，复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医疗官惠爱民；他对包括本报记者在内的媒体表示，预计未来新冠肺炎的疫苗价格不会太高。

振奋人心的消息背后，更多关于疫苗有效性、质量安全、生产技术、储存条件等问题亟待解答。

复星Plus基因疫苗的研发

复星医药在公告中提到，这是复星医药产业基于此次合作在该地区推出的第二种新型冠状病毒mRNA疫苗。这种疫苗是一种用于预防的生物制品，主要用于18-85岁人群预防新冠肺炎。截至公告日，它们正在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其进行三期临床试验，并获得了FDA(美国美国食品药品监督管理局)的快速通道审查认证。截至宣布之日，平台基于mRNA技术开发的新型冠状病毒预防性疫苗尚未获准在全球上市。

据路透社报道，该疫苗的三期临床试验于8月初开始，在43，538名参与者中进行。目前只有94例感染。这4万人中约有42%是不同种族的。临床试验数据显示，与接受安慰剂的人相比，第二剂疫苗后7天，疫苗的有效率达到90%以上。这意味着新冠肺炎可以在第一次接种后28天获得免疫。目前，这种疫苗没有明显的安全问题。在未来几周内，该疫苗的三期临床数据，包括疗效和安全性数据，将全面发布。

据复星医药董事长兼首席执行官吴贻芳介绍，3月13日，复星医药与生物泰克签署合作协议，获得生物泰克的许可，在mainland China、港澳台地区独家研发并商业化生物泰克研发的基于mRNA平台的疫苗产品。

公开资料显示，BioNTech是一家专注于创新的初创公司，2019年在纳斯达克上市。作为一家高科技生物技术公司，该公司现在有1800多名员工，主要从事关注新一代免疫疗法

BioNTech首席战略官RyanRichardson表示，由于复星医药在临床研究和商业化方面实力雄厚。通过复星医药强大的商业开发能力、快速而强大的分销网络和对中国市场的了解，结合生物泰克先进的mRNA技术，将有效地促进研发和生产。mRNA新冠肺炎疫苗的研发和销售。

“从历史上看，疫苗的研发是一个漫长的过程，在疫情下平均10年的时间，我们期望缩短10年到1年甚至更短，这对我们人类来说确实是一个挑战，对我们目前的科技来说也是一个很大的挑战。”惠爱民说。

最关键的挑战是生产率。

RyanRichardson指出，对于目前新冠肺炎的疫苗项目来说，最重要的是速度，最关键的挑战是扩大产能，实现规模化生产。不同于临床试验小批量疫苗的生产水平，1亿、10亿疫苗的使用对产量的要求非常高。

“这意味着不仅疫苗的生产工艺要做好，原料供应也要跟上，这就需要供应链同步，扩大供应能力。”根据RyanRichardson的说法，收购马尔堡工厂可以将新冠肺炎的疫苗产能每年提高7.5亿剂。"这对我们的生产能力是一个很大的补充."

规模化生产后如何保证产品运输？在疫苗进入中国并从机场出来后，吴贻芳补充说，第一个时间应该放在-70仓库。“在我们的机场附近建造了一个零下70度的冷库。这个地方由合作方国药控股负责冷链运输。保证-70运输到全国各地接种点，接种点配备医用级低温冰箱。接种点的温度也能得到保证。”

使用方面，现在BioNTech研发的数据显示，mRNA疫苗在2~8小时内可以保存5天，整个冷链相当严谨，接种点的使用不会有问题。

在上海市疾控中心工作了15年的疫苗专家陶丽娜告诉记者，这种mRNA疫苗通常需要-70才能储存和运输。这个温度下的有效期据说是6个月，而主动疫苗的有效期一般是2年。“这种疫苗在2~8时只能稳定5天。如果上市的话，肯定是对温度最敏感的疫苗。现有接种单元内任何冷链设备的低温都不会低于-20，所以如果接种单元内无法配备专业的-70超低温设备，那么就必须加强接种的组织管理，即所有疫苗必须在到达后5天内接种完毕，否则疫苗必须报废。如果这是免费疫苗，报废是可以接受的；如果是自费疫苗，报废损失通常由接种单位承担，这将极大阻碍这种疫苗的推广。”

争夺“最后一英里”

在此次疫苗研发的过程中，除了复星的mRNA疫苗，国内其他疫苗企业都展示出了较高的研发实力。

11月11日，中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)发布消息称，目前，国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床正在阿联酋、巴林、埃及等国家顺利推进，并已进入最后的冲刺阶段，接种志愿者超过5万人，样本人群覆盖125个国籍。

国药集团表示，在多国进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验现已接近尾声，试验各项数据均好于预期。国药集团中国生物将严格按照相关程序推进疫苗研发，不会省略任何一个研发环节，确保提供安全性最好的疫苗。

此外，10月15日，浙江省嘉兴市疾病预防控制中心“嘉兴疾控”发文《新冠疫苗接种的有关说明》，介绍了新型冠状病毒疫苗接种事宜。疫苗价格为200元/支(瓶)，2剂次共400元。

根据上述公众号消息，嘉兴市用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订，逐一分发至定点接种单位。该疫苗尚未正式注册上市，经依法批准用于紧急接种。

另据10月20日召开的国务院联防联控机制发布会消息，目前，我国已有13个疫苗进入了临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了Ⅲ期临床试验。这4个疫苗总体进展顺利，截至目前共计接种约6万名受试者，未疫苗研发最快一年收到严重不良反应的报告，初步显示了良好的安全性。

　　“疫苗的安全性最不需要担心”

对于即将面世的新冠疫苗，更多问题期待着答案。疫苗研发时间大大缩短之后，其质量安全到底如何？不同年龄和身体状况的人群在注射时又有什么禁忌？

“疫苗的安全性最不需要担心。之所以会担心疫苗安全性，那是因为人们潜意识中，以化学药的安全性水平去看疫苗，那是大大高估了疫苗的不良反应风险。实际上，疫苗作为用于健康人的生物制品，其安全性标准远高于治疗用的化学药。这是一个客观规律，所有疫苗都是如此。化学药由于结构差异很大，所以安全性有高有低，有些罕见的不良反应难以实现预知。”陶黎纳向记者表示。

他表示，常规疫苗通常需要5~10年以上才能上市，COVID-19疫苗是举全人类的力量在研发，且在对疫苗有效性与安全性充分理解、不违背科学原则的情况下，对疫苗批准上市的流程进行了一定程度的压缩和调整，COVID-19疫苗有望在2020年12月底前正式上市。作为普通公众，应该相信政府不会拿公众的健康冒险，在没有把握的情况下推出不靠谱的疫苗。

陶黎纳指出，“我认为，不管何种COVID-19疫苗，如果没有证据显示需要区分儿童/成人/老人剂量，应该全人群统一剂量，这样才能充分利用疫苗，避免浪费。同样，如果没有明确的不利证据，不要将任何疾病作为疫苗的禁忌症，只要避开疾病的急性发作期即可。再同样，如果没有对疫苗过敏的证据，默认对疫苗不过敏，可以直接接种。”

那么，COVID-19疫苗对人体的保护期是多久，是否需要定期补打？

陶黎纳指出，COVID-19病毒是RNA病毒，出现变异并不意外，疫苗对人体的保护期一方面取决于病毒关键部位是否出现了变异；另一方面取决于人体对病毒的免疫应答机制。通常而言，疫苗的保护效果可以维持数年甚至终身，需要每年接种的疫苗仅有流感疫苗。“COVID-19疫苗有效期多久，是否需要定期加强，目前还无法判断，但我个人认为保护期至少2~3年的可能性很大。”

（文章来源：中国经营网）