云南白药集团有限公司(以下简称“云南白药”)的全资子公司云南白药集团中药资源有限公司(以下简称“中药资源”)因向桂林大星药业购买非法银杏叶提取物被列入名单。
云南白药遭遇“银杏叶”风暴
云南白药的产品质量问题近年来不断。今年发生了一起购买非法银杏叶提取物的事件。内部管理制度肯定有很大的漏洞
中国食品药品监督管理局(国家美国食品药品监督管理局)发布的《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(以下简称《通告》)在中药行业掀起了一场风暴。
国家美国食品药品监督管理局《通告》表示，在对低价销售银杏药品的企业进行飞行检查时，发现部分生产银杏药品的企业存在严重违法行为。
其中，桂林大星药业有限公司(以下简称“桂林大星药业”)将银杏叶的提取工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，并从不合格的银杏叶生产企业购进盐酸法生产的银杏叶，销售给其他制药企业。
“用3%盐酸提取的银杏叶提取物很可能破坏银杏叶中的一些有效结构。但由于没有大量的临床数据证明，虽然可以确定这种提取方法肯定是有问题的，但很难确定这种提取方法对人体有什么样的影响，有多大的影响。”北京陈鼎咨询史立臣介绍。
然而，云南白药集团有限公司(以下简称“云南白药”)的全资子公司云南白药集团中药资源有限公司(以下简称“中药资源”)却因向桂林大星药业购买非法银杏叶提取物而被列入名单。
为了扩大收入，非法产品被出售
《通告》发布后的第二天，国家美国食品药品监督管理局发布了《关于开展银杏叶药品专项治理的通知》，其中提到对于之前上市的24家企业，各省要逐一核实，使用提取物的必须立即按照通知要求采取停售、召回等措施。
面对食品药品监督管理局的特殊处理活动，云南白药在5月21日的公告中表示，云南白药及其生产单位“此前未生产任何含银杏叶提取物的制剂产品，从未使用过《通告》中提及的银杏叶提取物”。
然而，仅仅几天后，云南白药又发表声明，承认从桂林大星购买了5批银杏叶提取物，并全部出售给云南陶西绿色制药有限公司安宁分公司(以下简称“陶西绿色制药”)。并强调购买行为“与下游客户陶西绿药的外部业务需求相对应”。
5月29日，《食品药品监督管理局治理进展公告》介绍了从中药资源采购的产品流向。从中药资源中购买银杏叶提取物的格林药业有限公司是浙江康药业有限公司的子公司.该批产品已通过浙江康恩贝药业有限公司国际业务部销售给烟台荣昌药业有限公司、湖南汉森药业有限公司、石家庄华信药业有限公司、北京四环药业有限公司，全部用于药品生产。
“大多数企业不会轻易改变制药工艺，因为这种行为会面临药效降低的风险，这对自产自用的生产制剂企业没有实际意义。”石立臣表示，“因此，不生产相关制剂的企业会采用这种方法。云南白药中药资源是不会生产相关制剂的企业。”
而云南白药中药资源为什么要冒这样的风险，销售非法产品？
根据工商公示信息，2002年，云南白药投入中药资源1640万元。中药资源原经营范围涉及农副产品、五金、家电、花卉、家政
“要知道，在中国的中药当中，销量真正好的品类不是口服药物，而是注射产品，不仅疗效更好，利润也相对丰厚。银杏叶提取物在治疗心脑血管疾病的中药注射剂中较为常见，如心绞痛、脑梗塞、中风等疾病。”《京华时报战略》医药行业高级研究员黄易告诉《法治周末》记者。
银杏叶提取物和非法提取物的具体价格在一系列媒体报道中都没有披露，业内人士似乎对这个问题保密。“具体价格我不是很清楚，但有内部人士透露，成本相差1/2，也有人说相差1/3。甚至1/3都是相当大的差距。”石立臣说。
产品质量问题持续存在
“云南白药的药主要是中药，但就中药的功效和技术规格而言，它一直受到西医的诟病。以药品中未知成分的含量为例。西医要求这个比例不能超过千分之一，而中药注射剂中未知成分含量最高可达10%。因为中医本身的管理规模比较宽松，行业内从业人员的规范意识不是很高。”黄易说。
事实上，云南白药近年来从未逃脱产品质量风波的不利影响。云南白药在2014年年报的风险分析中也提到了产品质量风险，“药品安全是医药行业固有的风险。药品安全涉及药品生产、流通、使用等各个环节。近年来，频发的药品安全问题引起了关注舆论的广泛关注。
2007年湖北美国食品药品监督管理局发布的不合格药品名单中，云南白药集团天齐华业颗粒干燥亏损，热毒清片性状不合格。
2008年1月，北京美国食品药品监督管理局发现云南白药集团无锡制药生产的云南白药创可贴“擅自篡改审批内容，发布违法药品广告”。
2008年10月，河间市食品药品监督管理局报道了云南白药集团昆明云剑制药有限公司灯盏花素片的特征
不合格。2009年三季度，广东省食品药品监督管理局发布称云南白药集团丽江药业有限公司的开胸消食片存在重量差异不合格情况。
2009年10月，辽宁省药监局公告称云南白药集团文山七花有限责任公司的气血康口服液被指“夸大产品适应症、功能主治或含有不科学地表示功效断言、保证”。
2012年7月，云南白药子公司大理药业有限责任公司生产的清肺抑火片因重量差异被广东省食药监局再上“黑榜”。
2012年12月19日，四川省药监局公布在2012年第二期药品抽验的36个不合格批次药品中，由泸州红岭医院监测的云南白药胶囊被查出水分不合格。
2015年3月，上海市质监局公布宣称具“防护”功能口罩的质量安全风险检测结果，不合格产品中，云南白药雾霾防护口罩的过滤效率最低。
黄屹提出，“虽然此次出事的只是云南白药的子公司，但是大家看到的还是云南白药的问题，这其中的原因是多方面的，管理有疏漏也是原因之一”。
内部管理存漏洞
法治周末记者打开云南白药的上市公告，对于云南白药是否购买了桂林兴达药业非法银杏叶提取物的两份不同说辞内容的公告，就列在云南白药的公告栏中。
虽然两份公告中的谨慎用词并没有产生绝对的矛盾冲突，但却依然被外界解读为“先否认后承认”，质疑之声不断。对此，云南白药表示，“请以公司公告为准进行解读，我们不作其他任何解释”。
云南白药的股价也随着两份公告的发布而变化。事件发生的前几天云南白药的股价始终保持上涨趋势，而自5月26日云南白药承认采购银杏叶非法提取物之后，股价就出现了连续两天下跌跌幅为0.03%、3.32%。
“云南白药这几年产品质量问题不断，今年又出现了这样的事件，内部的管理体系肯定是出现了较大的漏洞，云南白药目前的下属子公司比较多，账目可能要半年或一年度汇总一次。对于此次事件集团总部相关的主体经营者应该是知道的，但是董秘层级的人可能并不知道。但是在出示公告之前并没有做好信息沟通，在如此惊人的数据和事项问题上出现信息纰漏，可见关键信息在内部的传导已经受到了阻碍。”史立臣说道。
而在质量风波不断的背后，还存在着各种可能接踵而来的法律责任问题。
“事件中涉及的药品为药品管理法中规定的劣药。”中国政法大学民商经济法学院经济法研究所副所长薛克鹏告诉记者。
薛克鹏认为：“中药资源购买、销售非法银杏提取物的行为都违反了药品管理法相关规定。如果中药资源明知、应该知道提取物存在质量的问题，或者有对产品质量的检验义务，如果达到法定情节，那么情节轻微的可能要面临行政处罚，情节严重的可能会有刑事责任。如果对公民、法人造成人身、财产损害，也可能面临相应的民事责任追究。”
对于云南白药是否会承担连带责任，国浩律师事务所合伙人邱翔认为，“子公司是独立的法人企业，应当独立承担法律责任。母公司是否会承担连带责任主要是看他的参与程度，以及是否有过错行为。如果交易行为是在母公司完全不知情的情况下进行的，那么云南白药是不需要承担连带责任的”。
“当然此次事件对于云南白药的影响主要还是在品牌上，毕竟云南白药本身不生产银杏叶提取物的中药制剂，对于他的产品不会有大的影响。”史立臣说道。
黄屹还提出，云南白药已经不是一家纯粹的医药企业了，药品的比重虽然很大，但是他在中药的消费品延伸方面花费的力气可能更大一些。
注：截至6月1日，发布公告宣布对涉"银杏叶提取物"产品采取各类措施的上市公司已达9家，分别是仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物、康恩贝、汉森制药,益佰制药、信邦制药等。
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