2006年齐齐哈尔市第二制药公司生产的亮菌甲素注射液致多例患者肾功能衰竭，13例患者死亡。2006年，安徽华源生物制药公司生产的克林霉素注射液导致11名患者死亡。2008年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射免疫球蛋白导致6人死亡。2009年，江苏曝光一起重大狂犬疫苗造假案，21万支问题狂犬疫苗流向27个省市，受害者至少1000万人。2010年，媒体报道山西近百名儿童接种疫苗后死亡或致残，官方予以否认。
需要指出的是，在造成全国近百人死亡、数百万人不同程度伤残的10起药源性伤害中，仅4起案件追究了涉案药企直接责任人的刑事责任，其余均为行政处罚或干脆不予追究。
然而，在此次“铬”胶囊事件曝光的9家药企中，截至目前，只有两家承诺召回，没有一家道歉。药监总局回应称，媒体报道中发布的检测数据不能作为执法依据。
这一丑闻会像过去一样响亮吗？谁应该对人们的安全用药负责？劣药假药的恶果该由谁来承担？为什么同样的事情一再发生？
行业：工业明胶胶囊成本只有几毛钱。
制造商处理检查有潜规则。
据青海明胶公司董事长秘书华茂民介绍，市场上的常规食用明胶分为皮明胶和骨明胶。如果配制合理，两者的质量不会有太大差别，都可以药用。工业明胶是在废皮革鞣制过程中通过添加化学物质提取的。两者价格相差2-3.5倍。“一粒好胶囊大概1到2毛钱一粒，但差价只有几毛钱。”
2005年，国务院发布的《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》，明确禁止使用鞣制蓝矾皮制革厂加工的明胶进行食品加工。然而，这一标准并没有得到很好的实施。
在央视调查中，浙江新昌卓康胶囊有限公司销售经理王浩鸣告诉记者，“一般来说，这里至少要放半吨好明胶(皮或骨明胶)。抽样检查的时候，FDA过来看你有没有真胶。看完了就可以做了。除了药品监管部门的检查外，这种白袋工业明胶还以不同的比例混合成合格的食用明胶。”
但涉案公司添加的工业明胶“铬”含量已远远超过2010年修订的《国家药典》中“空心明胶”的检测指标。因此，如果严格按照《药品管理法》执行，涉案胶囊公司已经构成生产劣药的事实。
律师：法律规定不明确。
很难追究刑事责任。
根据《药品管理法》规定，从事生产、销售情节严重的假劣药品的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产经营活动。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品及其违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已销售、未销售的药品)货值金额一倍以上三倍以下的罚款。情节严重的，责令停产停业整顿或者吊销药品批准证书，或者吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
在刑法中，“生产、销售劣药”的刑事责任相当模糊。该条规定：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑。并处以销售金额50%以上2倍以下的罚款；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”
“我们都知道铬对人体有害，尤其是六价铬，会对肝脏、肾脏等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量接触会导致癌症。而且，工业明胶生产的胶囊不仅对铬有害，还需要关注，等不明残留物，对人体也有害。然而，刑事责任的界定非常困难。除非有相当直接的证据，否则患者所患的疾病是由胶囊中铬过量直接或主要引起的。这种可能性很小。”医学律师徐晔告诉记者。
管理规定混乱。
强制性文件仍然缺失。
与明胶生产企业多为“车间式”经营相比，长春海外制药、郑袖制药、钟书制药、上市公司通化金马涉及的9家制药公司规模要大得多。
据某上市药企质检工作人员介绍，一般正规药企都会有一套完整的质量监督体系，分为QA(质量保证部)和QC(品管部)，负责从供应商审核、试验、出厂检验等整个体系的质量检验。包括：1。对采购部选择的供应商进行行业和企业的相关资质审查；2.供应商应首先提供一小批药品的检测材料，并检查成品药品。检验合格后才能开始批量生产；3.连续三批产品合格后，可向药监部门申请《药品生产许可》。其中，国家行政监督部门将对各工序产品进行抽查。检验标准由SFDA决定。
然而，一位中国制药行业的资深专家表示，“直到最近新GMP的实施，中国对药材和药用辅料监管的缺失才会得到缓解。”
所谓“新版GMP”是指2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它首次明确对药品包装技术的验证和包装材料的清洁度水平提出了更高的要求。但仍有专家指出，该守则不是强制性文件，而是指导性文件。此外，无其他与药用辅料生产经营相关的书面文件。
对此，中国医药协会医药政策研究中心执行主任、院长宋表示：“法律法规执行不完善，到目前为止，还没有针对医用辅料生产的流程管理。”
2010年修订《中国药典》。
明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”,新规定如何实施，怎样实施，药企依然有空档可钻。行政管理者屡屡脱身
法律法规亟待完善
“在药品的生产过程，有太多可以偷工减料的环节。一些企业表面通过了GMP（良好作业规范），实际上根本不按照GMP的要求进行生产。”一家合资药品生产企业的总监告诉记者。
根据《药品管理法》及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。
而如今，毒胶囊事件又回到之前食品、药品安全事件的怪圈：不法生产商违法生产在先，媒体曝光引发舆论聚焦，最后是监管部门出面善后。
在自由竞争的法治下，除政府外，媒体、生产企业、销售企业、医院、患者、医生都是虎视眈眈的监督者。2006年，中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉曾代表国家药品监督管理局，在“美国食品药品管理局（FDA）成立100周年“研讨会上称：“美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始历经100年的发展历史，而我国建国以来第一部《药品管理法》（1984年）颁布至今总共才22年。仅从字面上看，《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达360多页，而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页，这表明达到完善还需要相当时日。”
“我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注重事后监督。中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。”而仅从06年开始，由于过程监管缺位所引发的药害事件，依旧屡禁不止。
目前来看，能够约束监督者权力的仅有《卫生行政许可法》、《卫生许可管理办法》、《中华人民共和国刑法》三项规定。《卫生许可管理办法》第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。”除此之外，并没有其他可查询到官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。
“生活在一个免于食品和药品安全恐惧的环境里，是公众本应有的权利和尊严。但这种权利和尊严却以相似的模式被屡屡侵犯。”药用胶囊，还会重回那条无疾而终的老路吗？
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