2013-04-
|来源：人民日报在线|作者：赵杨董(实习)刘亚新
2012年4月15日，媒体披露数十家药用胶囊生产企业使用工业明胶生产药用空心胶囊，销往全国多个省市，涉及胶囊总量约1000亿粒，约占全国药用胶囊产量的三分之一。这一事件一经曝光，震惊全国。
如今，太空舱事件已经曝光一年。目前市场上胶囊药物的质量如何？事件曝光后，企业、行业、国家做了什么？人民日报记者就违法企业是否受到严惩、市场监管机制是否有效建立、群众能否买到放心胶囊等问题进行了调查采访。
案例跟踪：
涉案2万多人被捕的地方表示，问责太严
今年2月7日，浙江省新昌县人民法院对部分铬胶囊超标案件作出一审判决，判处7人，其中主犯王伊凤获刑11年。
今年2月20日，公安部和国家美国食品药品监督管理局联合公布了“铬胶囊系列超标案例”等十个典型案例。截至当日，共侦破制售假药案件1.4万余起，抓获2万余人，捣毁犯罪团伙7000余个，案值160多亿元。
针对“铬超标药用胶囊事件”的问责，时任绍兴市市长钱建民在今年两会期间表示，他只会向地方负责，不会向中央负责。
国家行政学院社会文化教研部副教授胡在接受人民网采访时表示，根据我国相关法律法规，药品安全责任制由地方政府负责，监管部门相互负责，企业是第一责任人。钱市长的潜台词其实是说，对地方的问责太严格了。新昌县分管副县长、食品药品监督管理局局长、副局长、科长全部免职，绍兴市分管副局长、局长、副市长全部问责。我们常说，权利必然要负责，使用权受到监督。问题是，中央监察部门在这次事件中有什么样的监督权，需要承担什么样的责任。
关于胶囊生产企业的监管模式，中央监管部门和地方政府有什么样的监管权力？胡介绍，药品注册、企业认证等行政许可事项属于国家，日常监管属于地方。此次事件中，问题不在于市场准入环节，而在于实际生产经营环节，即新昌县局和绍兴市局负责。此外，2008年取消了省级以下的垂直管理制度。当时中央政府决定调整制度的主要动机是为了使属地管理更加明确，因此地方政府在这一事件中负有不可推卸的责任。此外，食用和药用明胶的监管不仅涉及一个药品监管部门，还涉及其他监管部门，这是由当时的食品药品安全监管体系决定的。我们不能责怪某个部门。当然，大系统改革后，相信情况会好转。
胡说，而且，这些胶囊企业在新昌县已经存在了近20年，是当地的支柱产业。作为直接嵌入这个行业网络的主体，地方政府要把握好行业的“潜规则”，否则就是常识上的不合理。
市场调查：
目前市场上尚未发现“上市”的毒胶囊产品
毒胶囊暴露后，药店有问题胶囊吗？人民日报记者走访了北京10家药店，调查了o
珠海一家药店的销售人员告诉人民日报记者，“通化益升药业有限公司生产的降糖宁胶囊和炎炎消胶囊，均在毒胶囊事件发生后下架，药店没有这两家厂家的药品。当时老百姓不敢买胶囊，现在好了，但对胶囊药物的信心还没有完全恢复。”
人民日报记者走访辽宁铁岭某药店，询问了去年查处的毒杀胶囊，如羚羊感冒胶囊、苍耳子胶囊、脑康泰胶囊、炎炎消胶囊等，均未销售。
记者走访了长沙两家药店，但都没有销售空胶囊。他们说毒胶囊事件后就不卖这个了。据说问题药厂的药品没有撤架，只是召回了替换批次。然而，记者没有在商店里找到那些工厂的药品。药店没有回答购买渠道的问题。
行业状况：
药用明胶原料短缺，胶囊市场净化，社会信任未恢复
“明胶原料现在很难买到。”青岛一清药用胶囊有限公司董事长张士德告诉人民日报记者，去年铬超标后，胶囊行业明胶原料持续供不应求。“这在过去非常罕见。”
2012年4月28日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》，加强胶囊药品监管，要求药用胶囊生产企业向具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，禁止采购非药用明胶用于生产。
“由于国内符合要求的药用明胶生产企业不超过20家，明胶原料供应直接不足。现在骨明胶和皮明胶都呈现供不应求、价格高昂的现状。虽然原料供应不足，但经过国家一系列整顿，改变了鱼龙混杂、无序竞争的原有状态，市场得到净化整顿，优质企业受益。”张士德介绍。
虽然国家采取了一系列措施来规范市场，但社会对胶囊产品的信任度仍然很低。北京悦康药业集团董事长余伟时告诉人民日报记者，铬超标事件在当时影响很大。时至今日，仍有很多人对胶囊的安全性心存疑虑，担心仍有不合规的添加剂或有害物质超标。恢复对时间的信任可能需要很长时间
。
张世德说，“铬超标胶囊事件后，社会对于胶囊行业的信任度很低，尽管行业震动带来了巨大向好的变化，但信任打破后的重建，还十分缓慢。这需要我们做大量的宣传工作为胶囊‘正名’，让人们走出误区，树立正确认识。”
政府回应：
铬超标胶囊事件警醒监管者让全社会参与监督
针对如何防止铬超标胶囊事件再度发生等问题，2013年1月11日时任国家食品药品监管局局长尹力在接受人民日报记者采访时表示，铬超标胶囊事件警醒监管者，要切实用好预防为主的风险管理方式。也就是说，对于药品监管一定要做到心里有数。哪些问题可能引发系统性风险，哪些问题属于区域性风险，对不同类型的风险，采取针对性措施。
尹力说，我们在查处铬超标胶囊的同时，就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法。对敢于铤而走险的违法分子，出台了严格的黑名单制度，实施行业禁入。更关键的是，我们没有关起门来自检，而是坦诚地与公众沟通，开通了官方微博，旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制，让社会参与监督。同时，普及用药知识，曝光违法行为。目的就一个，从根本上转变观念、转变方式、转变作风，为公众用药筑起牢固的安全线。
事件反思：
国人付出代价，药物采购将循质量优先价格合理原则
“制造不合格空心胶囊的企业，是没有底线的企业，他们无视法律，对于生命安全视而不见，已经不仅仅是企业降低成本的行为，而是已经到了犯罪的地步，应该得到教训”，中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德认为，“200多家企业卷入其中，很多人被处分、撤职、处罚、整顿，这在行业发展历史上也是不多见的。这次事件，给整个行业进行了一次深刻的教育。无论如何要守住法律底线，突破了就一定会受到追究。”
除了行业自省，政策的变化也是铬超标胶囊事件的“收获”。今年2月，国务院办公厅印发的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号），提出：基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。
于明德说，此前药品招标一直是最低价格中标。这样的变化，对于扭转企业的观念，引导行业健康发展有巨大推动作用。“铬超标胶囊事件是个教训，尽管我们付出了代价，但迎来14号文件，政策是在不断实现逐步完善，也是接受实践检验的。有关部门耐心听取各方面意见，改进工作，完善制度，就是进步和收获。”
体系完善：
药品安全不单纯是市场监管问题，更是一个社会问题
“一系列药品安全事情发生之后，药监部门应该吸取两个教训：第一，除了药用成分的质量安全外，辅料和包装材料的质量安全问题亦不容忽视。第二，药品安全问题不单纯是市场监管问题，已经上升为社会问题”，胡颖廉告诉人民网记者，“针对铬超标胶囊事件带来的教训，国家食药监局联合有关部门，不仅改善了自身工作，还采取了经济激励、社会监督等政策措施”。
自身监管方面，为弥补药用辅料监管漏洞，药监部门发布了《关于加强药用辅料监督管理的有关规定》；本轮机构改革中，为避免药监系统属地管理可能引发的地方保护问题，有可能向分区域向全国派稽查专员，周期性轮换，专司检查督促地方监管执法，用稽查专员的方式防范系统性区域性风险。与此同时，药监部门还加强了风险研判、风险监测、风险预警、风险沟通等工作。
经济激励方面，去年8月颁布了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，按照规定，如果企业违法，监管部门便以“黑名单”形式昭告天下，这对企业最为重视的声誉是一个极大打击，远比罚款的震慑力度大。此外，去年9月，七部委联合发布了《进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，将药品企业的信用记录和对它的产业政策、信贷政策、税收财政扶持政策结合起来，如果企业有不良记录，将严重制约日后发展。
在社会监督方面，事件发生后，国家药监局开了一个官方微博，目前已有“粉丝”100多万，通过微博发布药品安全信息、政策，与公众交流，宣传安全用药知识等。另外，药监部门与专业舆情监测机构合作，科学地监测全国舆情，这些信息一旦掌握、汇集到一起，就能够做一些系统性分析，类似医学里面流行病调查工作，非常有意义。
在管理体制方面，今年两会期间，国务院进行机构改革，把质监的食品生产监管、工商的食品流通监管整合到国家食药监总局，使体制得到了优化。
尹力曾表示“从目前的形势来看，药品安全问题不是一个单纯的技术问题，它有深层次的经济社会因素。”胡颖廉认为，经过多方面改革，药监部门的理念正在发生深刻转变，药品监管工作从过去的市场监管范畴，提升到社会管理的新高度。在此理念指导下，整个一年，无论是经济手段、社会监督，自身监管，还是体制和机构改革，都初步收到了不错的效果。
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