[反应]
7月24日,青海西宁部分患者使用“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”后出现胸闷、心悸、心悸等临床症状。青海美国食品药品监督管理局第一时间发布紧急通知,要求该省停止使用。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等省的食品药品监督管理局也报道,部分患者使用该注射液后出现类似临床症状。
7月27日晚,国家美国食品药品监督管理局接到青海美国食品药品监督管理局的报告,开始紧急处理和调查。
[调查]
7月28日,国家美国食品药品监督管理局组织专家赶赴现场,协助青海省局对药品检测和病例报告进行分析和相关性评价;同时组织专家赶赴安徽省,对涉案药企安徽华源的生产环节进行现场检查。
8月1日,安徽省招商局通报,查出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次和两批。监督企业收回工作。
[停用]
8月3日,卫生部连夜发布紧急通知,要求停用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
8月4日,国家美国食品药品监督管理局发布紧急通知,召开新闻发布会通报最新情况。全国共报告临床不良反应症状38例,涉及9个批号。
同日,卫生部新闻发言人毛群安表示,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的情况比姚祺儿更严重。
[死亡]
8月4日,报告首例死亡病例。哈尔滨一名6岁女童因静脉滴注克林霉素死亡。
8月5日,全国共报告不良反应81例,涉及10个省份。其中三人死亡。
8月7日,国家发言人美国食品药品监督管理局表示,药品不良反应认定程序严格,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件没有隐瞒。
[控制]
8月9日,卫生部要求,从10日起,发生“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不良反应事件的省份必须每天报告相关信息。
8月10日,美国食品药品监督管理局州召开新闻发布会,通报事件调查进展情况。安徽华源涉及的“克林霉素磷酸葡萄糖注射液”药品已被控制。
[结果]
8月15日,国家美国食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液致药品不良反应调查结果。安徽华源生物制药有限公司违规生产,是本次不良事件的主要原因。
截至目前,已有16个省、自治区报告克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应93例;11人死亡。(文字/央视国际)
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