7月27日，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液发生了意外
7月27日，青海美国食品药品监督管理局向国家美国食品药品监督管理局通报的14起药品反应报告，像一根燃烧的火柴，慢慢延伸到“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件”的导火索。
据青海美国食品药品监督管理局报道，西宁市部分患者使用安徽华源生物制药有限公司生产的克林霉素磷酸葡萄糖注射液(商品名：克林霉素磷酸葡萄糖注射液)后，出现胸闷、心悸、肾痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状14例。
美国食品药品监督管理局国对该报告迅速作出回应。接到报告的第二天，三个专家组前往青海省和安徽省进行调查。
一名70岁男子的死亡使事件升级。调查组发现，不良反应不仅限于青海。早在7月19日，河北一位70岁的老人在使用安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液时出现过敏反应，最终因呼吸循环衰竭抢救无效死亡。
“专家组最初认为，青海的报告只是重复了克林霉素注射液的不良反应。毕竟这种注射本身确实有很强的副作用，类似的情况每年都会发生。然而，随着调查的深入，专家们发现事情并没有他们想象的那么简单。”一位知情人士向记者回忆道。
仓库保管员蒋苏可能是安徽华远第一个注意到不寻常情况的基层员工。在克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液整个庞大的生产销售体系中，她处于最极端、最敏感的神经。每天有多少克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液售出或退货，公司领导恐怕没有她的仓管员清楚。
“今年有点奇怪。去年6月和7月，是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液最红火的时候。每天，来自全国各地的卡车都在仓库外等待拉货，但今年正好相反。仓库外的卡车排起了长队，但都被退回来了。”
事件的起因在当时还是个谜。不过，安徽华远工会主席罗华宇和生产车间主任袁海泉在与媒体聊天时透露的一个细节，为以后的调查结论奠定了基础：“现在是生产流程，可能是在消毒方面(有问题)，时间被缩短了。一分钟，或者灭菌过程中热量分布不均匀造成的。”
8月3日，国家美国食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部分别通过媒体向社会通报了此次不良事件，涉及十余个省份，造成80余起不良反应的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液被紧急叫停，“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液爆炸包”被彻底引爆。
8月6日疑似转机
在安徽美国食品药品监督管理局8月6日举行的媒体吹风会上，安徽美国食品药品监督管理局主任刘子林透露，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液10项检查项目中，有9项前无异常，均符合国家标准。刘子林表示，在使用药物时，要严格掌握适应症，控制不良反应风险。20年前，这些药物在国外的不良反应达到25%，是一种需要谨慎使用的药物。
这句话让安徽华远暂时松了口气。
安徽华源生物医药有限公司，这场风波的中心。从8月1日第一个在这里得到消息的央视《焦点访谈》开始，数十家国内外媒体对这家药厂进行了“狂轰滥炸”。
新建的第三输液车间，还没有完全投入使用，在工厂第一个入口的左侧。这里的一间值班室作为“新闻媒体接待室”，安徽华远的几位副总裁轮流担任媒体采访的“发言人”。
安徽华远负责柠檬酸生产的副总裁许汉成是最杰出的代言人之一。面对媒体的猛烈追捧，许汉成牢牢抓住了“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液本身具有极强的副作用”这一看似无可辩驳的说法，并引用了诸多事实加以论证。
“克林霉素磷酸葡萄糖的使用
8月6日安徽美国食品药品监督管理局召开的媒体吹风会上发布的信息，似乎给了当时处于舆论漩涡中心的安徽华远一颗暂时的定心丸。
安徽美国食品药品监督管理局主任刘子林在会上透露：“到目前为止，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液检查的10个项目中，有9个项目产生了结果，这9个项目均未发现异常，均符合国家标准。”刘子林接下来的话似乎与许汉成的观点不谋而合：“除了药物本身，不良反应还与合理用药、剂量、滴注方法、医疗行为规范等因素有关。”
事情似乎朝着好的方向发展，一些媒体记者甚至私下猜测，“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的质量没有问题，因为医院在使用时没有严格遵循操作规程，导致不良事件的发生”的说法可能会被国家美国食品药品监督管理局作为此次事件的定性分析。
没想到，四天后海浪又开始了。
最终结论在8月15日
8月10日，很多外国媒体因为没有看到国家美国食品药品监督管理局发布的结果，纷纷离开阜阳。同一天上午，美国食品药品监督管理局州报告了调查进展。经初步分析，该企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是造成药品集中不良事件的原因。这个结果多少让包括安徽华远员工在内的媒体感到意外。
10日上午11时许，当《晨报》记者将这一消息告知安徽华远办事处的一名工作人员时，对方在电话中始终没有发出声音，随后甚至说：“没想到，我要查，我要查。”这个细节透露出的信息是，安徽华远大部分人对这个初步结果没有心理准备。
当天，安徽华远的办公电话几乎被媒体炮轰。但令媒体失望的是，安徽华远选择了沉默。直到两天后的8月12日，他们才通过相关媒体向社会表达了自己的观点，并承诺将根据调查结果对责任人进行处理，对受害者进行赔偿。“除了‘认罪’，我们还能说什么？”安徽华远的一位经理私下告诉晨报记者。
8月15日是安徽华远应该永远铭记的一天。国家美国食品药品监督管理局正式公布“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件”调查结果：安徽华源生物医药有限公司违规，是此次不良事件的主要原因
。无菌检查和热原检查不符合规定的结论，正好与之前安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉所透露的信息相吻合。欣弗的标本意义
“‘欣弗事件’如果作为个案来看，可以从各种角度来质疑这个企业，甚至可以和前不久发生的‘齐二药事件’相提并论，但是如果放到目前的药品制造市场大环境来看，此次事件体现的是中国本土药品制造业遭受的洗牌动荡，以及在此过程中存在着的市场潜规则。”一位自始至终关注此事件的业内人士说，从某种角度讲“欣弗事件”具有标本作用。
安徽华源的一位管理人员曾对记者说，医药行业内部向来将国内的医药市场分为高端、中端、低端三级，出厂价仅为2.7元的欣弗按照这种划分标准，显然属于低端市场的一员。
低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。
“以生产‘平民药’为主的企业该如何保持相对利润？要做到这一点，制药企业必须遵从业内的潜规则。”南方一位长期从事医药报道的记者深谙药品制造圈内的“行规”。
潜规则一：药品仿制
药品仿制有另外一个名字叫“模仿性创新药”。这些药物与已上市的同类药物相比，疗效没有多大区别。其中的一些含有与旧药不同的化学成分；而大部分连不同成分都没有。“说白了就是对药剂的物理状态或是生产辅料进行些改变，之后向相关部门报批，然后就以新药的身份上市。”
“以欣弗为例，它真的是新药吗？”这位医药记者说，克林霉素磷酸酯以前是小水针剂，也就是药物通过肌肉注射进入到人体，之后厂家将原来的小水针剂变成了100毫升的大输液，由肌肉注射变为静脉滴注，于是一种新药欣弗就诞生了。
“由小水针剂变为大输液，最明显的变化是价格上涨了好几倍。”一位业内人士说，这实际上就是企业的效益增长点。
江苏省人民医院急诊科医生告诉记者，克林霉素注射液具有较强的副作用，如果通过肌肉注射，副作用会相对减弱。“但是静脉滴注就不同了，这种方式下药物是通过血液直接被带到了人体的主要内脏器官，非常容易引起严重的不良反应。”
同时也有专家认为，小水针剂变成了大输液后其灭菌状况更是让人担忧。
据记者了解，医药市场大洗牌后，药品仿制作为圈内的潜规则，一直被默默遵循着，其根源在于国内企业无法承担研制自主创新药品的巨大财力。今年四月博鳌亚洲论坛国际医药产业大会上传出的数字是，目前在我国的医药行业中，仿制的医药产品占到90%。
潜规则二：最大限度压低成本
“降低成本可能是每个企业都要考虑的，但是这对于目前的中国药品生产厂商来说尤为重要。”苏州一位制药商对记者说。
这位制药商分析，药品市场大洗牌的一个最明显表现就是高端市场萎缩，中、低端市场扩张。“想要占领药品中、低端市场最有力的武器是什么？就是低廉的价格，而低价竞争迫使药品生产企业必须最大限度压低生产成本，用这种方式争取一些利润空间。”
“国家药监局昨天公布的调查结果用一句话来概括就是，‘安徽华源为了降低欣弗生产成本没有按规定参数生产，进而影响了药品安全’。”一位熟悉药品制造工艺的上海药学专家对记者说，检查结果中提到的灭菌温度、灭菌时间、灭菌柜装载量都是厂家降低生产成本的空间。晨报记者于任飞（来源：新闻晨报）
什么是欣弗事件呀？
[反应]
7月24日，青海西宁部分患者使用“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”后出现胸闷、心悸、心悸等临床症状。青海美国食品药品监督管理局第一时间发布紧急通知，要求该省停止使用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省的食品药品监督管理局也报道，部分患者使用该注射液后出现类似临床症状。
7月27日晚，国家美国食品药品监督管理局接到青海美国食品药品监督管理局的报告，开始紧急处理和调查。
[调查]
7月28日，国家美国食品药品监督管理局组织专家赶赴现场，协助青海省局对药品检测和病例报告进行分析和相关性评价；同时组织专家赶赴安徽省，对涉案药企安徽华源的生产环节进行现场检查。
8月1日，安徽省招商局通报，查出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次和两批。监督企业收回工作。
[停用]
8月3日，卫生部连夜发布紧急通知，要求停用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
8月4日，国家美国食品药品监督管理局发布紧急通知，召开新闻发布会通报最新情况。全国共报告临床不良反应症状38例，涉及9个批号。
同日，卫生部新闻发言人毛群安表示，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的情况比姚祺儿更严重。
[死亡]
8月4日，报告首例死亡病例。哈尔滨一名6岁女童因静脉滴注克林霉素死亡。
8月5日，全国共报告不良反应81例，涉及10个省份。其中三人死亡。
8月7日，国家发言人美国食品药品监督管理局表示，药品不良反应认定程序严格，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件没有隐瞒。
[控制]
8月9日，卫生部要求，从10日起，发生“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不良反应事件的省份必须每天报告相关信息。
8月10日，美国食品药品监督管理局州召开新闻发布会，通报事件调查进展情况。安徽华源涉及的“克林霉素磷酸葡萄糖注射液”药品已被控制。
[结果]
8月15日，国家美国食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液致药品不良反应调查结果。安徽华源生物制药有限公司违规生产，是本次不良事件的主要原因。
截至目前，已有16个省、自治区报告克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应93例；11人死亡。(文字/央视国际)
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